首个“三全”脑机接口启动GCP临床试验：神经调控器械的监管路径与研发启示

裸盖菇素抑郁症疗法维持疗效数据披露，NDA申报倒计时背后的监管逻辑

罕见病新药获批上市：淀粉样变性治疗迎来监管新节点

首款外泌体IND获批：国产赛道开闸与成药性监管大考

新型抗抑郁药物三期临床告捷与双抗获批，重塑中枢神经赛道监管路径

FDA加速批准肾病新疗法：监管路径演进与研发申报启示

FDA CDER审评架构升级：GLP-1代谢疾病赛道进入精细化监管阶段

CDE启动“先锋计划”：重塑非临床评价路径与IND申报新逻辑

罗氏引进阿斯泰斯早期项目强化乳腺癌管线：交易背后的监管路径与研发启示

镇痛与呼吸领域双线并进：长效局麻报产与吸入制剂临床获批的监管启示